องค์การอาหารและยาปฏิเสธยาสำหรับการคลอดก่อนกำหนดของวัตสัน / โคลัมเบีย



  • 2019-06-01
  • แหล่ง:บาคาร่าออนไลน์เพื่อความบันเทิง

(รอยเตอร์) - หน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของสหรัฐได้ปฏิเสธเจลในช่องคลอดจากวัตสันฟาร์มาซูติคอลส์และโคลัมเบียแล็บบอราทอรีส์เพื่อลดความเสี่ยงของการคลอดก่อนกำหนด

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาบอกกับ บริษัท ว่าข้อมูลไม่แข็งแรงพอที่จะรองรับการอนุมัติยา Prochieve และพวกเขาจำเป็นต้องทำการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมวัตสันและโคลัมเบียกล่าว

“ เราได้ร้องขออย่างเป็นทางการในการประชุมสิ้นสุดการทบทวนกับ FDA เพื่อพิจารณาว่าสามารถสร้างเส้นทางที่มีศักยภาพสำหรับแอพพลิเคชั่นนี้ได้หรือไม่” Paul Bisaro ประธานเจ้าหน้าที่บริหารวัตสันกล่าวในแถลงการณ์

การตัดสินใจไม่ใช่เรื่องแปลกใจที่สำคัญหลังจากคณะที่ปรึกษาของ FDA แนะนำในเดือนมกราคมว่าหน่วยงานปฏิเสธยาที่ใช้ในบางประเทศแล้วเนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแสดงว่ามันทำงานได้

เจลในช่องคลอดซึ่งมีฮอร์โมนโปรเจสเทอโรนมีไว้สำหรับผู้หญิงที่มีปากมดลูกสั้นซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อการคลอดก่อนกำหนด

การคลอดก่อนกำหนดมีผลต่อ 10 เปอร์เซ็นต์ถึง 12 เปอร์เซ็นต์ของการตั้งครรภ์ทั้งหมดในสหรัฐอเมริกาและทารกที่เกิดก่อนกำหนดมีความเสี่ยงสูงต่อการเสียชีวิตก่อนกำหนดและปัญหาสุขภาพและการพัฒนาระยะยาว

ยาที่คล้ายกันที่เรียกว่า Makena จาก KV Pharmaceutical Co ได้รับการอนุมัติแล้วในสหรัฐอเมริกาเพื่อป้องกันการคลอดก่อนกำหนดในผู้หญิงที่มีประวัติพร้อมเงื่อนไข แต่ในปัจจุบันยังไม่มียาชนิดอื่นที่ได้รับการรับรองสำหรับผู้หญิงที่มีปากมดลูกสั้นซึ่งอาจมีความเสี่ยงสูงกว่าในการคลอดก่อนกำหนด แต่ไม่เคยมีปัญหามาก่อน

ในการตรวจสอบเบื้องต้นของเจลเจ้าหน้าที่ของ FDA กล่าวว่า Prochieve ไม่ได้ผลเช่นกันสำหรับผู้หญิงในสหรัฐอเมริกาและความสำเร็จโดยรวมของยาอาจได้รับอิทธิพลจากประสิทธิภาพสูงในประเทศเช่นเบลารุสและแอฟริกาใต้

การปฏิเสธเป็นความพ่ายแพ้ของวัตสันซึ่งเป็นหนึ่งในผู้ผลิตยาสามัญรายใหญ่ที่สุดของโลกและกำลังพัฒนาแฟรนไชส์เวชภัณฑ์แบรนด์เนมในผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพสำหรับบุรุษและสตรี

$ INS01; Line LNY Insave: - ชื่อสาย TI (รายงานแผนที่)

มาตรฐานของเรา:




    • การจัดอันดับความบันเทิง
    • บทความแบบสุ่ม